Una alta tasa de éxito, sin complicaciones, sin mortalidad ni morbilidad asociadas al dispositivo fue el resultado del primer estudio en humanos de un nuevo diseño de balón de angioplastía llamado “Chocolate”, el cual se aplicó en el Centro Cardio-Neuro-Oftalmológico y Trasplante (Cecanot) a 19 pacientes con seguimiento a dos años, como parte de una investigación internacional.
El estudio consistió en la permeabilización de las arterias coronarias obstruidas con el nuevo diseño del balón de angioplastía al que se le agregaron unas celdas de Nitinol que reducen el estrés causado en las paredes arteriales por el inflado y una droga que disminuye el riesgo de re-obstrucción de esos vasos sanguíneos.
El estudio estuvo a cargo del doctor Carlos García Lithgow, director del Departamento de Hemodinámica de Cecanot, quien participó como investigador principal, asistido por el doctor Diógenes Cuevas, así como los supervisores médicos estadounidenses Julián Javien y Mustapha Jihad.
Los detalles fueron ofrecidos a LISTÍN DIARIO por el doctor García Lithgow, quien explicó que los resultados del seguimiento a 24 meses del estudio fueron presentados en Denver, Colorado, en el Congreso TCT (TransCatheter Terapeutics), el cual es el congreso más importante de cardiología intervencionista a escala mundial.
Consistió, señaló, en el primer estudio en humanos realizado con el Balón medicado Chocolate Heart de la compañía TriReme, siendo la primera vez que un estudio realizado en República Dominicana se presenta en un congreso de esa naturaleza.
“Las conclusiones de los resultados de los 19 pacientes seguidos durante estos dos años fueron primeramente procedimientos con alta tasa de éxito, sin complicaciones, ninguna mortalidad o morbilidad asociadas al dispositivo y muy bajo porcentaje de pérdida del lumen coronario a los 6 y 24 meses de seguimiento”, explicó el especialista a Listín Diario.
Dijo que debido al éxito de esos resultados, el dispositivo ha recibido el aval de la comunidad económica europea y además ha permitido que la FDA inicie el proceso de aprobación.
Aprobación
García Lithgow destacó que para realizarse el estudio en el país que fue llevado a cabo en Cecanot fue necesario la elaboración y cumplimiento de un protocolo que ameritó el aval del Consejo Nacional de Bioética (Conabios) y el comité de ética del hospital, así como la vigilancia continua de supervisores avalados por la FDA provenientes de EEUU.
Consistió en la permeabilización de las arterias coronarias obstruidas con el nuevo diseño de dicho balón al que se le agregaron celdas de Nitinol, que reducen el estrés causado en las paredes arteriales por el inflado del mismo, de manera que haya menos riesgo de disección por esta causa, más una droga llamada Paclitaxel, la cual disminuye el riesgo de re-obstrucción de esos vasos sanguíneos, reduciendo la incidencia de repetición de dichos procedimientos.
Esa combinación de la tecnología Chocolate y la droga está pensada -dijo- para permitir que ciertos pacientes sean tratados con el dispositivo, minimizando así la necesidad de un “stent”.
Explicó que los resultados fueron escrutinizados ciegamente por los laboratorios de Cardiología Intervencionista de Yale (Dr. Giorgios Bouras) y Sao Paulo (Dr. Alexander Abizaid), a quienes se les enviaban las imágenes angiográficas y de ultrasonografía intracoronaria para que fueran analizadas independientemente por cada uno de ellos.
